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首页 临床进展 伊曲康唑对健康受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究

【CTR20201824】伊曲康唑对健康受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究

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基本信息
登记号

CTR20201824

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

伊曲康唑对健康受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究

试验专业题目

法米替尼联合伊曲康唑在健康受试者药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

伊曲康唑对中国健康受试者口服法米替尼后法米替尼的药代动力学影响;评价伊曲康唑对健康受试者口服法米替尼代谢物的PK影响；评价健康受试者单剂量口服法米替尼及与伊曲康唑联合用药的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2020-09-18

试验终止时间

2020-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液学、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；

2.筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者；

3.在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者;有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241000;241000

联系人通讯地址
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