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【ChiCTR2000036858】热性惊厥的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036858

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D3

药物类型

化药

规范名称

维生素D3

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

热性惊厥

试验通俗题目

热性惊厥的临床研究

试验专业题目

VitD3预防儿童热性惊厥反复发作的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对首次发作的热性惊厥组患儿补充VitD3，观察其能否有效改善儿童热性惊厥的再发率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层区组随机化，研究负责人和主要研究者用Excel(2019)“=INT(RAND()*9+1）”产生随机系列

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

198

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合美国儿科学会（APP）2011标准，FSs为发热状态下（肛温>=38.5℃，腋温>=38℃）出现的惊厥发作。 2.年龄为6月-4岁FSs患者。；

排除标准

1.惊厥发作由其他原因所致及有下述状况者：中枢神经系统感染、既往有惊厥史、中毒性脑病、全身代谢紊乱、急性中毒或遗传代谢病导致的惊厥发作。 2.血清25羟维生素D浓度缺乏（<37.5nmol/L）或过量(>250nmol/L)的儿童。 3.对维生素D及其成分过敏的儿童。 4.已经服用维生素D补充剂或活性维生素D的儿童。 5. 过去一年内接受免疫抑制治疗包括口服皮质类固醇或化疗药物患者。 6. 尿路结石、骨折及其他钙或骨有关的基础疾病。 7. 存在其他慢性疾病，包括脑瘫、智力发育障碍、吞咽障碍及遗传代谢病。 8. 经主诊医生判断有其他困难入组的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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