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【CTR20222621】甲氨蝶呤片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222621

试验状态

已完成

药物名称

甲氨蝶呤片

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤片

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

缓解以下疾病的主观和客观症状：（1）急性白血病（2）慢性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病（3）绒毛膜疾病（绒毛膜癌、恶性葡萄胎、葡萄胎）

试验通俗题目

甲氨蝶呤片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

试验专业题目

甲氨蝶呤片（2.5mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

213000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Japan Inc.为持证商的甲氨蝶呤片（商品名：Methotrexate®，规格：2.5mg）为参比制剂，对浙江浙北药业有限公司生产，江苏百奥信康医药科技有限公司提供的受试制剂甲氨蝶呤片（规格：2.5mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲氨蝶呤片（规格：2.5mg）和参比制剂甲氨蝶呤片（商品名：Methotrexate®，规格：2.5mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2022-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）;；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）;；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（胸水、肺炎等）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（恶性淋巴瘤、急性白血病、全血细胞减少、粒细胞缺乏、白细胞减少、再生障碍性贫血和血小板减少等）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（严重的急性或慢性感染和免疫缺陷综合症、口腔炎、口腔溃疡、水痘等）者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查和胸部CT等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址

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