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【ChiCTR2000032454】请尽快上传伦理审批文件。 复合益生菌酸奶对多囊卵巢综合征患者的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2000032454

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-04-28

临床申请受理号

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靶点

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适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

请尽快上传伦理审批文件。 复合益生菌酸奶对多囊卵巢综合征患者的影响

试验专业题目

复合益生菌酸奶对多囊卵巢综合征患者菌群结构和生殖健康的影响

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临床试验信息
试验目的

1. 比较正常女性和PCOS患者的阴道分泌物以及唾液、粪便、尿液等消化道菌群差异性,血液、粪便、尿液的代谢组差异性,关联代谢组与菌群测序结果,找出关键菌与代谢物; 2. 探明各类酸奶乳品对PCOS患者致病菌和代谢通路的影响; 3. 明晰各类酸奶乳品是否可以缓解PCOS患者病症,改善其妊娠结局。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机PEMS 3.1软件“完全随机(两组及多组)设计”程序模拟产生随机数,将符合标准的病人随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家母婴乳品健康工程技术研究中心横向课题

试验范围

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目标入组人数

50

实际入组人数

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第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

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入选标准

在排除其他高雄激素血症和(或)排卵功能障碍(库欣综合征,21-羟化酶缺乏症,甲状腺疾病,雄激素分泌性肿瘤,先天性肾上腺增生和高催乳素血症)的病因后,对PCOS进行诊断。PCOS的诊断标准:根据2003年鹿特丹标准,至少满足以下标准中的两项: (1)稀发排卵/无排卵; (2)有高雄激素的临床表现和(或)高雄激素生化指标; (3)卵巢多囊改变:超声提示一侧或者双侧卵巢有≥12个直径为2~9mm的卵泡,和(或)卵巢体积≥10ml。所有PCOS患者均为首次就诊患者,未接受过PCOS相关治疗。对照组来自因丈夫精子问题,选择做IVF的月经周期规律、卵巢形态和激素水平均正常的女性。;

排除标准

排除在过去一年内母乳喂养或怀孕或在过去3个月内服用过药物的妇女。近1个月服用抗生素、益生菌或益生元、规律吸烟、饮酒、精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查者不纳入本研究;减肥手术史;不能依从膳食推荐;乳糖不耐受;牛奶蛋白过敏。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京三元食品股份有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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