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【CTR20191427】四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20191427

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防相关型别引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验方案

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察和评价7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康婴幼儿中按照全程两针免疫程序（间隔28天）接种后28天的免疫原性。 进一步考察和评价7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康婴幼儿中按照全程两针免疫程序（间隔28天）接种后30天内的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2905 ；

实际入组人数

国内: 2905  ；

第一例入组时间

2019-06-22

试验终止时间

2020-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.6-35月龄常住健康人群；

排除标准

1.第一针排除标准：不能理解和执行临床研究程序者；

2.第一针排除标准：过去一年内有流感病毒感染或可疑感染史者；

3.第一针排除标准：过去一年内接受过流感疫苗免疫者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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