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【CTR20220424】KN057治疗血友病的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220424

试验状态

已完成

药物名称

KN-057注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-057注射液

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）

试验通俗题目

KN057治疗血友病的II期临床研究

试验专业题目

在伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）患者中， 评价多次皮下注射KN057的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的 开放、多中心、剂量递增研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在伴或不伴抑制物的HA或HB患者中，评价多次皮下注射KN057的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征、免疫原性及有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

2024-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，18~70岁（包括界值），体重≥40kg；

排除标准

1.有严重或控制不佳的慢性疾病或存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；既往曾因高甘油三酯血症接受降脂治疗或因高甘油三酯血症正在接受降脂治疗；

2.存在非HA和HB的其他遗传性或获得性出血性疾病病史；

3.有血栓栓塞性疾病相关症状、体征或正在接受溶栓/抗栓治疗；有冠状动脉粥样硬化性疾病、动脉或静脉血栓形成、重要脏器缺血性疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址
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