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【CTR20150749】评价非诺贝酸片105mg生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20150749

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

非诺贝酸片

药物类型

化药

规范名称

非诺贝酸片

首次公示信息日的期

2015-12-01

临床申请受理号

CXHL1100286

靶点

适应症

用于严重高甘油三酯血症、原发性高脂血症及混合型血脂异常症

试验通俗题目

评价非诺贝酸片105mg生物等效性试验

试验专业题目

评价非诺贝酸片105mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710077

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是评价西安新通药物研究有限公司提供的非诺贝酸片为受试制剂T，按照有关生物等效性试验的规定，与Mutual Pharmaceutical Company, Inc.生产的非诺贝酸片为参比制剂R（FIBRICOR）空腹状态下人体生物利用度与生物等效性（临床批件号：2014L02285）。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估非诺贝酸片的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 至40岁的健康受试者、体重至少50 kg、年龄及体重相近、且同一批受试者年龄不宜相差 10岁以上；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~24 范围内（包括临界值）；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图异常有临床意义或者男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms者（当心率≥60次/分时，QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/(RR^0.33)计算；当心率<60次/分时，QTc采用Bazetts校正公式QTc=QT/(RR^0.5)计算；）；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；4.酒精及毒品筛查阳性者；5.不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定，即每日吸烟≤5支，烟草使用量在整个研究持续期间应保持一致。；6.对非诺贝酸或者其辅料有过敏史；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯)。；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；9.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；10.在服用研究药物前14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。；11.在服用研究药物前14 天摄取了任何维生素产品或草药。；12.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；13.在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。；14.在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；15.服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；16.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；17.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；18.在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。；19.有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。；20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；21.患有胆石症病史；22.受试者患有胰腺炎病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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