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【ChiCTR2100043908】顾蓉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。随机、对照、开放、单中心评估秋水仙碱治疗易损期心衰患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043908

试验状态

正在进行

药物名称

秋水仙碱

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

顾蓉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。随机、对照、开放、单中心评估秋水仙碱治疗易损期心衰患者的临床研究

试验专业题目

随机、对照、开放、单中心评估秋水仙碱治疗易损期心衰患者的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对心衰易损期的受试者，在规范药物治疗基础上，联合采用秋水仙碱是否通过减轻炎症，进一步改善心脏功能、提高生活质量、降低再住院率和心血管事件。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究员采用基于随机数字表的简单随机化分组方法

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

慢性充血性心力衰竭患者（NYHA II-IV级），左室射血分数< 40%，年龄≥ 18岁，<80岁，既往诊断为心力衰竭，此次因心力衰竭失代偿住院或出院后三个月内的男女受试者。 1) 签署参与试验的书面知情同意。 2) 签署知情同意当日年满18岁或以上且小于80岁的男性或女性。 3) 有慢性心衰(NYHA II-IV级)病史，心衰失代偿前接受标准药物治疗。 4) 前12个月内心脏彩超测定的左心室射血分数< 40% (必须使用最近的测量结果确定资格)。 5) 满足以下一条标准： a) 受试者为男性。 b) 受试者不属于育龄女性。 c) 受试者为育龄女性但同意并接受在整个研究期间采取避孕措施；

排除标准

1）心源性休克； 2）血液动力学不稳定； 3）有明显出血倾向或血液系统疾病的患者，或骨髓抑制的患者； 4）支气管哮喘，严重阻塞性肺病； 5）严重的肾功能不全患者（eGFR＜30ml/min/1.73m2），或仅有一个肾脏或肾移植患者； 6）严重肝功能不全患者（Child-Pugh分级B或C级） 7）有严重消化道疾病的患者，如消化道恶性肿瘤、复发的消化道溃疡、近一月内有严重腹泻等； 8）近三个月内发生急性心肌梗死的患者； 9）有严重免疫系统疾病或痛风，在接受甾体类抗炎药物、细胞毒性药物或秋水仙碱治疗的患者； 10）同时服用CYP3A4强抑制剂（如阿扎那韦、伊曲康唑、克拉霉素、地尔硫卓等）或P-gp抑制剂（如维拉帕米、红霉素、环孢素、奎尼丁、普罗帕酮等） 11）孕妇、哺乳期或计划怀孕的患者； 12）有急性或严重全身感染者； 13）受试者正在参加其他药物或医疗器械的临床试验研究； 14）任何已知的药物或酒精依赖、对试验方案理解困难、不能或不愿按照试验方案进行随访； 15）研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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