CTR20221376
已完成
卡格列净片
化药
卡格列净片
2022-06-13
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本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 本品与二甲双胍和磺脲类药物联用：当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制 不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 本品不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（患者）的治疗。
卡格列净片人体生物等效性试验
卡格列净片在健康受试者中的单中心的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹/餐后试验。
257400
中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量卡格列净片（CanagliflozinTablets，受试制剂T，山东凤凰制药股份有限公司生产，规格：100 mg/片）与卡格列净片（Canagliflozin Tablets，参比制剂R，Janssen-Cilag InternationalNV持证，Janssen-Cilag S.p.A.生产，商品名：INVOKANA®/怡可安®，规格：100 mg/片）进行生物等效研究，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 观察受试制剂卡格列净片和参比制剂卡格列净片（INVOKANA®/怡可安®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-05-26
2022-08-09
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对卡格列净或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病者；既往有低血糖史者；有体位性低血压 史者；有严重尿路感染、生殖器真菌感染疾病史者；
登录查看番禺区中心医院
511486
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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