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【ChiCTR-ONC-17010356】低能量激光椎间盘减压修复术治疗颈椎间盘突出症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17010356

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎病

试验通俗题目

低能量激光椎间盘减压修复术治疗颈椎间盘突出症的临床研究

试验专业题目

低能量激光椎间盘减压修复术治疗颈椎间盘突出症的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

观察低能量激光椎间盘减压修复术治疗颈椎间盘突出症的临床疗效和影像学变化。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本实验为开放前瞻性研究，未进行随机分组，自身进行对照

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合颈椎间盘突出症的诊断标准：术前颈椎MRI 或CT 显示为C3-4、C4-5、C5-6、 C6-7或C7-T1椎间盘突出，临床表现为一侧或双侧颈肩部、上肢疼痛或（和）麻木，或步态不稳，行走有踩棉花感等，影像学检查和临床表现一致。 (2) 颈椎MRI 证实无严重或长期脊髓受压所致的脊髓变性、软化，无椎间关节不稳者。 (3) 符合入选年龄标准20 ～ 90岁患者，病程为1月至20年不等。 (4) 经过综合保守治疗无效或症状反复发作影响工作及生活者。 (5) 用NRS评分量表评价痛强度，疼痛强度平均≥4分。 (6) 术前检查未见其他神经系统疾病及精神疾病，心、肺功能未见明显异常，肝、肾、电解质功能基本正常、血糖、血压控制稳定。ASA I-II级，能够理解、配合临床检查和治疗的患者。；

排除标准

(1) 不符合颈椎间盘突出症的诊断标准的患者； (2) 受压节段颈髓内缺血、软化或严重脊髓损伤的患者； (3) 颈椎间盘突出巨大、脱出或钙化、髓核游离的患者； (4) 颈椎管骨性狭窄的患者； (5) 有椎间不稳或椎体滑脱的患者； (6) 严重颈椎骨质增生的患者； (7) 椎间盘突出钙化或后纵韧带钙化的患者； (8) 严重心肺疾病不能耐受微创手术的患者； (9) 凝血功能异常的患者； (10) 有颈动脉斑块或颈动脉窦敏感的患者; (11) 体内植入起搏器的患者; (12) 有甲状腺亢进或甲状腺结节的患者； (13) 有颈椎间盘前路开放性手术的患者； (14) 有恶性肿瘤、精神疾病等病史的患者； (15) 拒绝接受该手术治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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