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【ChiCTR2300079273】糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对哮喘合并慢阻肺患者肺功能、症状和炎症控制等方面影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300079273

试验状态

尚未开始

药物名称

糠酸莫米松+茚达特罗+格隆溴铵

药物类型

/

规范名称

糠酸莫米松+茚达特罗+格隆溴铵

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘合并慢阻肺

试验通俗题目

糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对哮喘合并慢阻肺患者肺功能、症状和炎症控制等方面影响

试验专业题目

糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对哮喘合并慢阻肺患者肺功能、症状和炎症控制等方面影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对比临床常用布地奈德-福莫特罗或布地奈德-福莫特罗联合噻托溴铵开放三联或布地奈德-福莫特罗-格隆溴铵固定三联制剂在ACO患者中对患者临床结局的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员应用计算机软件生成随机数字表

盲法

对患者和医务人员无法实施盲法,对结局评估者和统计学家实施盲法

试验项目经费来源

中国医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

A.患者年龄18岁以上; B. 已诊断慢阻肺的患者,如存在可逆的气流受限(吸入支气管舒张剂后FEV1改善率>12%,且绝对值升高>200 ml)、FeNO增高(>22.5ppb)和/或诱导痰嗜酸性细胞增高、既往有哮喘病史;或已诊断哮喘的患者,经过 3~6 个月规范治疗后,仍然存在持续气流受限(吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%),存在有害气体或物质暴露史(吸烟或既往吸烟≥10包年),高分辨率 CT(HRCT)判断存在肺气肿以及肺功能检查弥散功能下降。 C.患者签署知情同意书;;

排除标准

A.对研究药物成分过敏患者排除; B.1个月内出现急性发作患者病情不稳定排除; C.妊娠和哺乳期女性; D.既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者; E.4周内参与其他临床试验或研究者认为其他不适合参与本研究的情况;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

丽水市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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