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【CTR20132970】头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20132970

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎、慢性支气管炎、咽炎、扁桃体炎、额窦炎等呼吸道感染；化脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等。

试验通俗题目

头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢呋辛酯片空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣）为参比制剂，对比广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢呋辛酯片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服头孢呋辛酯片在人体的药代动力学参数，评价两制剂生物等效性，为头孢呋辛酯片的临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性志愿者；

排除标准

1.体检及生化、血尿常规、心电图、输血四项检查异常者且具有临床意义者；

2.给药前14天内服用任何处方药、非处方药及中药；不包含维生素或者非治疗用途的草本营养补充剂；

3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、嗜烟酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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