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【ChiCTR-OPC-15005880】慢性湿疹外用复方黄连膏临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15005880

试验状态

正在进行

药物名称

复方黄连膏

药物类型

/

规范名称

复方黄连膏

首次公示信息日的期

2015-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性湿疹

试验通俗题目

慢性湿疹外用复方黄连膏临床研究

试验专业题目

慢性顽固性湿疹外用复方黄连膏调控“湿毒郁肤”状态的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）以随机、平行对照的科学、规范方法，观察在“湿毒郁肤”理论基础上，法以清热利湿解毒的复方黄连膏治疗慢性湿疹的有效性、安全性评价。 （2）系统进行复方黄连膏对改善皮肤“湿毒郁肤”状态的研究并探索其临床适应证、适应范围；继承和发扬赵炳南中医外治法学术思想，拓展中医外治法的理论及实践水平。 （3）以CALLEGAR S.p.A 制造的先进SOFT 5.5分析仪通过对皮肤容量测试、吸脂试条光感读数测试、张吸后皮肤形变测试等数值测定，探讨复方黄连膏对皮肤“湿毒郁肤”皮肤屏障功能调节的影响。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS9.3（或更高）软件固定种子数产。并由与本次临床研究无关人员印刷随机信封，随机信封内包括受试者编号以及受试者不同侧部位皮疹应用的相应组别治疗

盲法

/

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-02-01

试验终止时间

2016-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合西医湿疹诊断标准； 符合中医“湿疮”顽湿聚结证证候诊断标准； 年龄18～65岁。 病情严重程度：皮损程度为中度（10>%BSA>5>%）。；

排除标准

合并心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾患，或精神疾患等影响实验完成者； 妊娠或哺乳妇女； 已知或可疑对研究药物成分过敏者； 伴呼吸困难、胸闷、心悸、气促、恶心、呕吐、头晕等其他系统不适症状者； 正在参加其他药物临床试验的患者； 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

Beijing Dongcheng District Art Museum St. 23 dermatological department

联系人通讯地址
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