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【CTR20210128】评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210128

试验状态

已完成

药物名称

醋酸甲地孕酮口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

醋酸甲地孕酮口服混悬液

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之恶病体质引起的体重明显减轻。

试验通俗题目

评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液(TOM312 )和醋酸甲地孕酮口服混悬液(Megace®)主要PK参数( Cmax、 AUC 0-t和 AUC 0-∞ ) 的生物等效性。次要目的：评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液(TOM312)和醋酸甲地孕酮口服混悬液(Megace®)其他PK参数 ( Tmax、 t1/2 和Kel) 和安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2021-03-11

试验终止时间

2021-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性受试者；2.签署知情同意书时，年龄在18-45周岁（含边界值）；3.体重大于等于50.0kg：所有受试者的体重指数(BMI)在18.5-28.0kg/m^2之间（包括边界值）；4.在研究期间及试验用药品末次给药后6个月内同意采取有效的非药物避孕措施，且无捐精、生育计划；5.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；6.能够依从研究方案完成试验；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸部X片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；2.患有任何临床严重疾病史（如：心血管疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、精神疾病、代谢性疾病、免疫系统疾病等）或研究者判断可能会干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；3.存在影响口服药物吸收的多种疾病者：如有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔及瘘管、胃肠道出血及梗阻、胃或小肠（十二指肠、空肠、回肠）切除史等；4.试验给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验给药前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对醋酸甲地孕酮口服混悬液及其辅料过敏者；6.有晕针晕血史或不能耐受静脉采血者；7.试验给药前3年内有毒品使用史者或试验给药前2年内有药物滥用史者或药物滥用尿液检查阳性者；8.试验给药前14天内，曾摄入处方药、非处方药、中草药或保健品等；9.试验给药前3个月内过量吸烟（平均>5支/天)；不能保证给药前3天内及研究结束前停止任何烟草类产品者；10.试验给药前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1单位＝啤酒285mL或烈酒25mL或葡萄酒100mL), 或酒精呼气检查阳性者或不能保证给药前3天内及研究结束前禁酒者；11.试验给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1 杯=250mL)者或不能保证给药前3天内及研究结束前不食用含有任何咖啡因成分的产品，如：茶、咖啡、可乐或巧克力等；12.不能保证给药前7天内及研究结束前不食用影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，例如：柚子、葡萄柚等；13.试验给药前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；14.试验给药前3个月内有献血或失血大于等于400mL者或试验给药前2个月内有献血或失血大于250mL者或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；15.受试者因自身原因不能参加此研究；16.研究者判断不适宜参加试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址

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