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【ChiCTR2200056347】耳针治疗原发性头痛与失眠的机制及规范标准研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200056347

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性头痛与失眠

试验通俗题目

耳针治疗原发性头痛与失眠的机制及规范标准研究

试验专业题目

耳针治疗原发性头痛与失眠的机制及规范标准研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

制定原发性头痛和失眠治疗的标准化耳针标准,并制作标准化耳针。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

自身前后对照,无随机抽样

盲法

单盲

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院

试验范围

/

目标入组人数

50;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

偏头痛纳入标准: 1. 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者; 2. 年龄18-65周岁,且首发年龄≤50周岁,符合国际头痛学会分类第三版(ICHD-3)中关于偏头痛的诊断标准; 3. 符合(2)条件头痛病史≥1年且头痛发作频率符合3个月内大于2次; 4. 进入导入期前3个月,偏头痛发作次数≥2次; 5. 受试者能准确识别偏头痛并理解研究说明,能独立完成头痛日记的记录。 紧张型头痛纳入标准:; 1. 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 2. 年龄18-65周岁,且首发年龄≤50周岁,符合国际头痛学会分类第三版(ICHD-3)中关于紧张型头痛的诊断标准; 3. 符合(2)中条件后,头痛病史≥1年且头痛发作频率符合4周内发作大于2次以上; 4. 进入导入期前3个月,紧张型头痛发作次数≥2次; 5. 受试者能准确识别紧张型头痛并理解研究说明,独立完成头痛日记记录。 失眠纳入标准: 1. 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者; 2. 年龄18-65周岁,且首发年龄≤50周岁,符合国际睡眠障碍分类第三版(ICSD-3)中关于失眠症的诊断标准; 3. 进入导入期前3个月,失眠症发作次数≥3次; 4. 受试者能准确识别失眠并理解研究者的说明,能独立完成睡眠日记的记录。;

排除标准

偏头痛患者: 1. 头痛是偏头痛以外的类型; 2. 合并有其他类型头痛,包括继发性头痛的患者; 3. 血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺综合征的患者; 4. 在参与本试验期间和参与前3个月内参与其他临床试验者,包括参与药物疗法和替代疗法(如针灸、推拿、经皮电刺激等); 5. 因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者; 6. 合并肝肾功能损害者:ALT、AST超过正常值上限的1.5倍,Cr超过正常值上限,TBIL超过正常值上限的2倍; 7. 合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者;恶性肿瘤患者; 8. 近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者; 9. 合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者(HAMD量表>24分)、酒精依赖者、药物滥用史者; 10. 合并耳部严重疾患的患者; 11. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后3个月内计划生育者; 12. 过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对研究用药中的成分有过敏者; 13. 试验前2月内因其他疾病应用过耳针治疗患者; 14. 服用止痛药>10天/月者; 15. 试验前1个月内服用过预防性治疗药物者; 16. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。 紧张型头痛患者: 1. 头痛是紧张型头痛以外的类型; 2. 合并有其他类型头痛,包括继发性头痛的患者; 3. 血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺综合征的患者; 4. 在参与本试验期间和参与前3个月内参与其他临床试验者,包括参与药物疗法和替代疗法(如针灸、推拿、经皮电刺激等); 5. 因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者; 6. 合并肝肾功能损害者:ALT、AST超过正常值上限的1.5倍,Cr超过正常值上限,TBIL超过正常值上限的2倍; 7. 合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者;恶性肿瘤患者; 8. 近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者; 9. 合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者(HAMD量表>24分)、酒精依赖者、药物滥用史者; 10. 合并耳部严重疾患的患者; 11. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后3个月内计划生育者; 12. 过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对研究用药中的成分有过敏者; 13. 试验前2月内因其他疾病应用过耳针治疗患者; 14. 服用止痛药>10天/月者; 15. 试验前1个月内服用过预防性治疗药物者; 16. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。 失眠患者: 1. 失眠是急性失眠及慢性失眠以外的类型; 2. 合并有其他类型失眠,包括继发性失眠的患者; 3. 合并其他的睡眠障碍疾病,如不宁腿综合征、发作性睡病等; 4. 在参与本试验期间和参与前3个月内参与其他临床试验者,包括参与药物疗法和替代疗法(如针灸、推拿、经皮电刺激等); 5. 因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者; 6. 合并肝肾功能损害者:ALT、AST超过正常值上限的1.5倍,Cr超过正常值上限,TBIL超过正常值上限的2倍; 7. 合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者;恶性肿瘤患者; 8. 近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者; 9. 合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者(HAMD量表>24分)、重度焦虑症患者、酒精依赖者、药物滥用史者; 10. 合并耳部严重疾患的患者; 11. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后3个月内计划生育者; 12. 过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对研究用药中的成分有过敏者; 13. 试验前2月内因其他疾病应用过耳针治疗患者; 14. 入组前1个月服用睡眠类药物; 15. 智力发育异常及痴呆(瑞文推理测验<70); 16. 服用抗精神类的药物; 17. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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