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【ChiCTR2400086550】小儿七星茶颗粒治疗儿童便秘前后人体肠道微生物改变

基本信息
登记号

ChiCTR2400086550

试验状态

正在进行

药物名称

小儿七星茶颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿七星茶颗粒

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

小儿七星茶颗粒治疗儿童便秘前后人体肠道微生物改变

试验专业题目

小儿七星茶颗粒治疗儿童便秘前后人体肠道微生物改变

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 探究小儿七星茶颗粒对肠道微生物组的影响; 2. 分析肠道微生物群及代谢产物的关联性,为疾病的预防和早期诊断提供科学依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

收集和分析30例便秘患儿在服药前后的粪便样本,进行肠道菌群组成变化和代谢组学进行检测、分析与研究。 1. 纳入标准 (1)确诊为便秘患儿; (2)年龄:1-6岁; (3)性别:男女均可。 2. 排除标准 (1)采样前2周内,服用过抗生素、类固醇激素、中草药(包括口服、肌肉注射或静脉注射)或益生菌等。 (2)研究对象有免疫缺陷、先天性心脏病、先天性气道和肺部畸形或发育不良、败血症、肿瘤、白血病、腹泻、糖尿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病等。 (3)接受过化疗、放疗或手术。 3. 签署知情同意书 4. 分组设计 (1)治疗前:治疗前采集粪便样本。 (2)治疗后:接受小儿七星茶颗粒治疗3-5天后采集粪便样本。 注:粪便采集方案经临汾市妇幼保健院医学伦理委员会审核通过。 5. 给药方案:小儿七星茶颗粒,口服,一次半袋~1袋(3.5~7 g),一日3次。

盲法

None

试验项目经费来源

临汾市妇幼保健院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)确诊为便秘患儿; (2)年龄:1-6岁; (3)性别:男女均可。;

排除标准

1. 采样前2周内,服用过抗生素、类固醇激素、中药(包括口服、肌肉注射或静脉注射)或益生菌等; 2. 患有免疫缺陷、先天性心脏病、先天性气道和肺部畸形或发育不良、败血症、肿瘤、白血病、腹泻、糖尿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病; 3. 接受过化疗、 放疗或手术。;

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试验机构

临汾市妇幼保健院

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