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【CTR20182309】注射用艾塞那肽微球的生物等效性及安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20182309

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用艾塞那肽微球

药物类型

化药

规范名称

注射用艾塞那肽微球

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

注射用艾塞那肽微球的生物等效性及安全性研究

试验专业题目

多中心随机开放平行的注射用艾塞那肽微球与百达扬在健康受试者中单次给药的生物等效性及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者单次给予齐鲁制药有限公司研制的注射用艾塞那肽微球或原研注射用艾塞那肽微球（百达扬，Bydureon），以药动学参数为终点指标评价两者是否生物等效； 次要目的：评价在健康受试者单次给予齐鲁制药有限公司研制的注射用艾塞那肽微球或原研注射用艾塞那肽微球（百达扬，Bydureon）的安全性、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～45周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征；

2.乙肝表面抗原、梅毒抗体、丙肝抗体、HIV抗体检查阳性者；

3.药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院1期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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