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【CTR20180122】评价SH-1028片的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20180122

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸奥瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸瑞厄替尼片

首次公示信息日的期

2018-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价SH-1028片的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

SH-1028片在晚期非小细胞肺癌患者中单、多次剂量递增的安全性、 耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SH-1028片单、多次给药在晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD，同时研究SH-1028及其主要代谢物的药代动力学特征。 次要目的：通过剂量扩展，初步评估SH-1028治疗经EGFR-TKI治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌患者的疗效，为确定SH-1028的II期临床推荐剂量提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.未经病理学确诊；

2.从EGFR-TKI治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8天或5个半衰期（取时间较长者）；

3.研究治疗首次给药前21天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何化疗药物；或在研究治疗首次给药前14天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用任何靶向抗癌药物；或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间，不到该药物的5个半衰期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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