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【ChiCTR2400088768】光子计数检测器计算机断层扫描在胸部疾病中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088768

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胸部疾病

试验通俗题目

光子计数检测器计算机断层扫描在胸部疾病中的应用

试验专业题目

光子计数检测器计算机断层扫描在胸部疾病中的应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

光子计数探测器CT在胸部疾病的功能性临床探索和评估研究。(1) 光子计数CT在新冠肺炎患者一年预后评估中的应用；(2) 光子计数CT在胸外科术后肺栓塞辅助诊断中的应用；(3) 光子计数CT在结缔组织病相关间质性肺病患者中的应用；(4) 光子计数CT在胸外科肺结节术前患者结节良恶性辅助诊断中的应用； (5) 光子计数CT低剂量扫描在肺结节随访中的应用价值；(6) 光子计数CT在肺动脉高压患者肺血管定量分析中的应用；(7) 光子计数CT在儿童气道病变疾病中的应用。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科技创新2030 - “新一代人工智能”重大项目 (2021ZD0111105)

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 光子计数CT在新冠肺炎患者一年预后评估中的应用 (1) 年龄18周岁及以上； (2) 自2022年12月起在我院接受住院治疗或门急诊治疗的新冠患者； (3) 经RT-PCR新冠病毒核酸检测或新冠病毒抗原检测证实的新冠患者； (4) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。 2. 光子计数CT在胸外科术后肺栓塞辅助诊断中的应用 (1) 年龄18周岁及以上； (2) 于2023年9月~2025年8月到我院进行胸外科手术的患者； (3) 胸外科术后肺栓塞高危患者； (4) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。 3. 光子计数CT在结缔组织病相关间质性肺病患者中的应用 (1) 临床已证实患有CTD-ILD患者且病情稳定； (2) 患者在我院行基线胸部HRCT检查； (3) 患者在间隔≤7 d内进行基线胸部HRCT影像及临床肺功能检查，且两项检查间隔期间未行相关治疗。 4. 光子计数CT在胸外科肺结节术前患者结节良恶性辅助诊断中的应用 (1) 因肺结节需要临床干预手术治疗； (2) 术前需要进行胸部CT检查辅助临床诊断； (3) 年龄≥18岁。 5. 光子计数CT低剂量扫描在肺结节随访中的应用价值 (1) 因肺结节接受胸部CT检查； (2) 年龄≥18岁。 6. 光子计数CT在肺动脉高压患者肺血管定量分析中的应用 (1) 年龄18周岁及以上； (2) 在2024年3月~2025年8月期间到我院进行诊断或治疗的PH患者； (3) 需进行胸部CT检查的患者； (4) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。 7. 光子计数CT在儿童气道病变疾病中的应用 (1) 年龄在18周岁及以下； (2) 临床高度怀疑有气道病变、需要做胸部CT明确的患者。；

排除标准

1. 光子计数CT在新冠肺炎患者一年预后评估中的应用当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究： (1) 怀孕患者； (2) 存在既往新冠病毒感染史，即2022年12月之前曾经新冠病毒核酸检测或抗原检测阳性并已转阴的患者； (3) 基线临床资料不全或未接受基线胸部CT影像学检查的患者； (4) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。 2. 光子计数CT在胸外科术后肺栓塞辅助诊断中的应用 (1) 有既往肿瘤史(不包括皮肤鳞癌，皮肤腺癌，宫颈原位癌) (2) 孕妇，或严重心、脑、肾疾病，或其他不适宜PCD-CTPA检查者； (3) 不方便移动的患者； (4) 不能自主呼吸或无法达到临床研究呼吸要求的检查的患者； (5) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。 3. 光子计数CT在结缔组织病相关间质性肺病患者中的应用 (1) 有既往肿瘤史(不包括皮肤鳞癌，皮肤腺癌，宫颈原位癌)； (2) 合并急性肺部感染的患者； (3) 孕妇，或严重心、脑、肾疾病及其他不适宜CT检查者。 4. 光子计数CT在胸外科肺结节术前患者结节良恶性辅助诊断中的应用 (1) 肺部弥漫性疾病； (2) 胸部或脊柱内置金属植入物； (3) 无法配合屏气； (4) 孕妇或严重心脑肾疾病及其他不适宜CT检查者。 5. 光子计数CT低剂量扫描在肺结节随访中的应用价值 (1) 既往接受过肺部手术； (2) 肺部弥漫性疾病； (3) 胸部或脊柱内置金属植入物； (4) 无法配合屏气； (5) 孕妇或严重心脑肾疾病及其他不适宜CT检查者。 6. 光子计数CT在肺动脉高压患者肺血管定量分析中的应用 (1) 孕妇，或严重心、脑、肾疾病及其他不适宜CT检查者； (2) 肺部弥漫性疾病，或合并急性肺部感染的患者； (3) 基线临床资料不全或未接受CT影像学检查的患者； (4) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。 7. 光子计数CT在儿童气道病变疾病中的应用 (1) 不能自主呼吸或无法达到临床研究呼吸要求的检查的患者； (2) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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