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【ChiCTR-IIR-17010787】重组人血小板生成素联合粒细胞集落刺激

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17010787

试验状态

结束

药物名称

重组人血小板生成素

药物类型

/

规范名称

重组人血小板生成素

首次公示信息日的期

2017-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适合自体外周血造血干细胞移植的淋巴瘤

试验通俗题目

重组人血小板生成素联合粒细胞集落刺激

试验专业题目

重组人血小板生成素联合粒细胞集落刺激因子动员自体外周血造血干细胞的效果和安全性的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察联合化疗、G-CSF和rhTPO的动员方案在淋巴瘤患者APBSCT的动员效果和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

有研究者根据完全随机方法决定受试者分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

38;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-12-31

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1诊断：有明确病理诊断的淋巴瘤 2具有APBSCT治疗指征并进行移植； 3年龄18-60岁 4 ECOG体能状态评分≤3分； 5各脏器功能正常，并符合下列检验标准： 肝功能ALT、AST、TBIL≤2倍正常值上限； 肾功能BUN、Cr≤1.5倍正常值上限； 心功能条件：心电图检查未提示任何急性心肌梗死、心律失常或I度以上的房室传导阻滞；无II以上心功能不全；无活动性风湿性心脏病； 6病例无其它化疗的禁忌症； 7病例或其法定委托人进入试验研究前签署知情同意书，知情同意书应告知其全部临床试验相关内容； 8愿意并遵守治疗方案，随访计划，实验室检查等。；

排除标准

1存在任何化疗的禁忌症； 2有重要脏器功能的严重损害：如呼吸衰竭、II级以上心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等；无法控制的高血压或糖尿病；严重糖尿病视网膜病变等； 3动员之前三周以内使用除G-CSF以外的细胞因子； 4临床上未控制的活动性感染； 5 rhTPO严重过敏史； 6妊娠或哺乳期妇女； 7正在进行其它药物临床试验者； 8同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响研究药物的给予及研究者对病情的判断和试验结果的解释，此类患者不适于参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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