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【CTR20223297】苯磺酸氨氯地平控释片药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20223297

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平控释片

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

CXHL2000632

靶点
适应症

本品适用于清晨高血压的治疗，晚上睡前服用，有效控制清晨血压升高

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平控释片药代动力学比较研究

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下比较药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的苯磺酸氨氯地平控释片（规格：5 mg）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5 mg）为对照制剂，在空腹状态下，考察单次口服受试制剂与对照制剂在中国健康受试者体内的药代动力学参数，并进行比较。 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下，单次口服受试制剂与对照制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者，或有食物、药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或对苯磺酸氨氯地平任一组成成分过敏者；

2.有低血压病史者，或有主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性病史者；

3.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510280

联系人通讯地址
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