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【ChiCTR2400092484】系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎患者前瞻性临床观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400092484

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎

试验通俗题目

系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎患者前瞻性临床观察性研究

试验专业题目

系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎患者前瞻性临床观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.对比分析不同的治疗方案对于SLE、LN的患者的有效性和安全性,并评估各种治疗方案在SLE、LN患者中的保留情况,确定与疗效和安全性有关的停药相关因素,以此作为中国中西部地区真实世界证据,为后续的SLE、LN患者疾病的治疗和预防提供依据。 2.基于大数据分析,随访观察SLE、LN患者1年后的生存现状和预后情况,描绘生存曲线,对比分析影响患者预后的危险因素,并建立预测模型,以预测SLE/LN患者的不良事件发生风险/完全缓解可能性/部分缓解可能性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

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目标入组人数

46;45

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准:① 纳入自2024年3月1日起在四川大学华西医院肾脏内科门诊/住院就诊,并行肾穿刺活检术病理确诊为狼疮性肾炎(LN)的患者;②纳入自2024年3月1日起在四川大学华西医院肾脏内科门诊/住院就诊,诊断为系统性红斑狼疮(SLE)并行肾穿刺活检术的患者;③年龄18 岁以上,不限性别、种族等;④定期随访的患者,即诊断后的一年内至少每3个月随访一次直到完成一年随访(前瞻性队列)。人口统计学、临床和实验室数据将在基线时收集,之后每3-6个月收集一次相关实验室数据,直至研究完成。;

排除标准

排除标准:①其他的自身免疫性疾病或继发性肾脏病,例如高血压肾病、糖尿病肾病、过敏性紫癜性肾病、狼疮性肾炎、肝源性肾损害、原发性小血管炎性肾损害、类风湿性关节炎肾损害等;②无法规律随访的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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