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【ChiCTR2400089912】自闭症儿童早期诊断和干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089912

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

自闭症谱系障碍

试验通俗题目

自闭症儿童早期诊断和干预研究

试验专业题目

基于核磁功能成像和血液蛋白质组学用于自闭症儿童早期诊断和干预研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目围绕“自闭症早期诊断和干预”这一核心科学问题展开： 1）结合自闭症儿童公开数据库和自闭症儿童队列血液蛋白质组学和影像学数据，构建多模态基因、蛋白和脑电数据融合的ASD儿童的早期诊断模型，注视追踪数据融合与深度学习神经网络模型结合，探索用于自闭症诊断的生物标志物。 2）利用ELISA技术对发现的生物标志物进行验证，并在多个独立队列中验证其用于早期辅助诊断的性能，包括另外独立队列和现有队列数据库如中国国家出生队列（CNBC）数据库，确认该生物标志物在自闭症诊断中的适用性和可重复性。 3）前瞻性的评估其对普通人群和自闭症高危人群的风险提示能力，即在现有自闭症风险预测模型中，该生物标志物的加入能够提高该模型的预测性能，为临床诊疗提供早期预警的分子生物标志物，更期望能够将其应用至儿科常规风险筛查指标中。 4）评估新的物理干预手段如rTMS和 tDCS干预对ASD症状的治疗效果，并对干预前后进行脑影像学的采集和上述发现的生物标志物进行检测，验证诊断模型和相关生物标志物的灵敏性，这有望为自闭症的治疗提供新的思路和治疗手段，提高患儿的生活质量。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国科技创新重大项目（2021ZD0204000）

试验范围

目标入组人数

494

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

ASD儿童组别： 1）符合DSM-5中ASD诊断标准； 2）年龄在1-8岁； 3）在南京或周边地区居住5年以上（或出生后一直生活在南京及周边地区） 4）目前没有参加其他研究项目； 5）患者法定监护人同意参与本研究。正常对照组： 1）年龄，性别均与ASD儿童相匹配的同地区的正常发育儿童； 2）家族史阴性：(外)祖父母、爸爸、妈妈，及兄弟姐妹，无ASD、发育迟缓、智力障碍、多动症； 3）目前没有参加其他研究项目； 4）被试儿童法定监护人同意参与本研究。；

排除标准

1）患有严重器质性疾病如明确的颅脑外伤史，先天性心脏病，肝脏疾病或者肝功能不全，肾脏疾病或者肾功能不全； 2）患有其他精神疾病； 3）家长不愿意提供相关情况及不愿参与该课题者； 4）体内有金属异物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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