洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-IPR-16009208】帕利哌酮缓释片与奥氮平对于精神分裂症患者安全性的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009208

试验状态

正在进行

药物名称

帕利哌酮缓释片+奥氮平

药物类型

规范名称

帕利哌酮缓释片+奥氮平

首次公示信息日的期

2016-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

帕利哌酮缓释片与奥氮平对于精神分裂症患者安全性的影响

试验专业题目

帕利哌酮缓释片与奥氮平对于精神分裂症患者安全性的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨与奥氮平相比，帕利哌酮缓释片治疗8周对于精神分裂症患者安全性的影响，特别是肝功能方面。同时检测糖脂代谢、QT间期情况。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

绍兴市第七人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-IV精神分裂症的诊断标准； 2.18-65周岁的男性或女性患者； 3.PANSS总分≥70； 4.肝功能、糖脂代谢、QT间期正常； 5.未曾服过抗精神病药物或已停药2周以上； 6.如患者因躯体疾病使用其他药物治疗，则其所服药物已规则服用≥3个月且未有致肝功能损害病史； 7.女性受试者必须满足下列条件之一： -绝经（至少一年）； -外科绝育（曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎，或自身不孕）； -同意入组前及整个研究过程中使用有效手段避孕； 8.育龄期妇女筛选时尿妊娠试验结果阴性； 9.与育龄期妇女有性生活的男性受试者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内使用双屏障避孕并且不捐献精子； 10.患者或其合法代表必须了解本研究的内容并签署书面的知情同意书； 11.无严重的或不稳定的躯体疾病。；

排除标准

1.DSM-IV非精神分裂症的主要有效诊断； 2.酒精及药物依赖史； 3.筛选前12个月内企图自杀或临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向； 4.既往或目前患有任何严重或不稳定躯体疾病； 5.输血史、饮酒史、急性病毒性肝炎所致肝胆疾病等； 6.其他药物所致肝损害； 7.既往患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍； 8.怀孕、哺乳或计划在6个月内怀孕的妇女； 9.既往或当前使用氯氮平治疗难治性精神分裂症； 10.利培酮或帕利哌酮、奥氮平抗药史，定义为足够剂量治疗2个周期（至少4周使用高于最小剂量范围的治疗剂量）后无反应； 11.对帕利哌酮、奥氮平或其任何赋形剂已知或疑有过敏或不耐受； 12.筛选前30天内电休克治疗（ECT）； 13.筛选前30天内接受过其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

绍兴市第七人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

帕利哌酮缓释片+奥氮平的相关内容