CTR20241149
进行中（尚未招募）
具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液
治疗用生物制品
具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液
2024-04-08
企业选择不公示
难治复发急性淋巴细胞白血病（包括中枢神经系统白血病）
NA
具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）治疗CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病的单臂、开放性、多中心的II期临床研究
201203
主要目的：评价ssCART-19治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的有效性。由独立评审委员会（IRC）评价的ssCART-19输注后3个月时的客观反应率（ORR）（完全缓解（CR）+ CR伴血象部分恢复（CRh）+CR伴血象不完全恢复（CRi））。 次要目的：1. 评价ssCART-19治疗CD19阳性r/r B-ALL的有效性（3个月内的ORR，3个月内MRD阴性率，3个月内BOR，DOR， RFS，EFS及OS；2. 评价ssCART-19治疗CD19阳性r/r B-ALL的安全性；3. 药代动力学（PK）特征；4. 药效学（PD）特征。 探索性目的：1. 探索ssCART-19输注后CAR-T细胞在患者体内的PK学特征与安全性及疗效的相关性； 2. 探索ssCART-19输注后细胞因子以及铁蛋白、CRP与安全性的相关性；3. 探索ssCART-19输注后外周血B细胞水平变化与疗效的相关性；4. 探索ssCART-19输注后人体产生的免疫原性；5. 探索ssCART-19细胞亚群与疗效的相关性；6. ssCART-19细胞注射液的质量研究探索。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书；
登录查看1.只有孤立的髓外病灶复发者（中枢浸润除外）；
2.在筛选前5年内存在未根治的其他肿瘤，研究者评估对肿瘤可能存在潜在影响的；
3.既往或筛选时有本病以外的中枢神经系统（CNS）疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病；
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