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【CTR20220734】吉非替尼片空腹和餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220734

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 该适应症主要基于以下研究数据确立：1)大规模随机对照研究（INTEREST）中显示出的吉非替尼对于总体人群的疗效不劣于多西他赛；2)大规模安慰剂对照临床试验（ISEL）预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）；3)中国随机对照研究（INFORM）中显示出吉非替尼在总体人群中相对安慰剂组的疗效优势；4)中国非对照临床试验的生存数据。在该患病人群中吉非替尼对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步研究证实。

试验通俗题目

吉非替尼片空腹和餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

吉非替尼片空腹和餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的吉非替尼片（规格：0.25g）为受试制剂，Kagamiishi Plant, Nipro Pharma Corporation生产的吉非替尼片（规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2022-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

2.近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.既往患有眼表损害性疾病（如角膜炎、溃疡等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

222002

联系人通讯地址
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