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【ChiCTR2100046911】聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子联合活性骨髓防护用于一级预防局部晚期宫颈癌同步放化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046911

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2021-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子联合活性骨髓防护用于一级预防局部晚期宫颈癌同步放化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子联合活性骨髓防护用于一级预防局部晚期宫颈癌同步放化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子联合活性骨髓防护用于一级预防局部晚期宫颈癌同步放化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

81

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄18-70周岁。 2．经组织病理学确诊为宫颈癌，且FIGO分期为Ib2、IIa2、IIb、III、IVa期患者。 3．体力状况ECOG评分（PS）为0-1。 4．预计生存期大于12周。 5．器官功能水平必须符合下列要求： 外周血：白细胞绝对计数（WBC)≥4×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC)≥2×10^9/L,血红蛋白≥110g/L，血小板(PLT)≥100×10^9/L. 肝脏：胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST)和丙氨酸转氨酶（ALT)≤2.5倍正常值上限,尿素氮(BUN) ≤正常值上限×1.5，肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5。 6　能理解本试验并已签署知情同意书者。；

排除标准

1.目前或既往接受过全身化疗或盆腔放疗的患者。 2.任何明确有引起外周血细胞异常疾病的患者。 3.有严重未控制的内科疾病或急性感染者。 4.有精神疾病病史的患者。 5.处于怀孕期或哺乳期的女性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜宾市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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