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首页 临床进展 评价TNP-2198与咪达唑仑、克拉霉素药物相互作用的I 期临床研究

【CTR20242839】评价TNP-2198与咪达唑仑、克拉霉素药物相互作用的I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242839

试验状态

已完成

药物名称

TNP-2198胶囊

药物类型

化药

规范名称

TNP-2198胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

CXHL1800161;CXHL1800160

靶点

/

适应症

与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻

试验通俗题目

评价TNP-2198与咪达唑仑、克拉霉素药物相互作用的I 期临床研究

试验专业题目

在健康受试者中评价TNP-2198与咪达唑仑、克拉霉素药物相互作用的单中心、开放、I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的——咪达唑仑组：在健康受试者中评价TNP-2198 胶囊多次口服给药对咪达唑仑口服溶液单次口服给药药代动力学（PK）参数的影响；克拉霉素组：在健康受试者中评价克拉霉素片多次口服给药对TNP-2198 胶囊多次口服给药PK 参数的影响。 次要目的——咪达唑仑组：在健康受试者中评价咪达唑仑口服溶液单次口服给药或与TNP-2198 胶囊多次同时口服给药的安全耐受性；克拉霉素组：在健康受试者中评价TNP-2198 胶囊多次口服给药或与克拉霉素片多次同时口服给药的安全耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2024-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF、并对试验内容、过程及可能出现的AE 充分了解；

排除标准

1.对试验用药品（TNP-2198、咪达唑仑[咪达唑仑组]或克拉霉素[克拉霉素组]）有过敏史，或过敏体质（如多种药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因），研究者认为不能参加研究者；

2.实验室检查异常有临床意义，或有吞咽困难，或筛选前6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的疾病，或筛选前12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.ECG 异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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