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【ChiCTR1800018615】基于二代测序及液相芯片平台评估一线治疗失败后接受Nivolumab单药治疗的晚期非小细胞肺癌的疗效预测及毒副作用分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018615

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于二代测序及液相芯片平台评估一线治疗失败后接受Nivolumab单药治疗的晚期非小细胞肺癌的疗效预测及毒副作用分析

试验专业题目

基于二代测序及液相芯片平台评估一线治疗失败后接受Nivolumab单药治疗的晚期非小细胞肺癌的疗效预测及毒副作用分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

免疫治疗有效组与无效组（ORR）基因层面的差异（分子层面）: 接受Nivolumab单药治疗的晚期肺腺癌患者有效组与无效组（ORR）与PD-L1、TMB与免疫治疗相关性；接受Nivolumab单药治疗的晚期肺鳞癌患者有效组与无效组与PD-L1、TMB与免疫治疗相关性；基线状态下细胞因子与免疫治疗疗效的相关性； PD-L1、TMB与细胞因子等多层面分析免疫治疗疗效相关性；

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

试验项目经费来源

免费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

a)受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 b) PS＞2，高龄（小于65 岁）的肺癌患者 c) 受试者类型和目标疾病特征组织学或细胞学确诊为 NSCLC（SQ或NSQ）、并且有 IIIB 期/IV 期肿瘤（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第 8 版判断）或多模式治疗（放疗、手术切除或根治性放化疗治疗局部晚期疾病）后复发或疾病进展的受试者。受试者必须在接受一次针对晚期或转移性肿瘤的全身性治疗后出现疾病进展或复发。；

排除标准

a) 在招募时或研究给药之前妊娠试验结果为阳性的女性 b)受试者需要持续使用糖皮质激素，或接受稳定或减量中的每天剂量<10mg 的强的松（或等效剂量）。 c) 以前有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌及下列原位癌除外：膀胱原位癌、胃原位癌、结肠原位癌、子宫内膜原位癌、宫颈原位癌/不典型增生、黑色素瘤原位癌或乳腺原位癌）的受试者要排除，除非在入选研究前至少 2 年达到完全缓解且在研究期间未进行且不需要其他的治疗。 d) 严重或未受到控制的疾病，研究者认为会增加参与研究或研究药物给药相关风险，影响受试者接受方案规定的治疗的能力，或干扰研究结果的解释。 f) 其他认为影响免疫治疗或者对免疫治疗产生干扰的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学第一附属医院，广州呼吸疾病研究所，呼吸疾病国家重点实验室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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