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首页 临床进展 评价S086片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

【CTR20221208】评价S086片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20221208

试验状态

已完成

药物名称

S-086片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲阿利沙坦钙片

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

评价S086片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

试验专业题目

评价S086片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价S086片与盐酸二甲双胍片单用和联合用药的药代动力学特征、安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2022-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45岁的男性受试者（包括18岁和45岁）；

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

2.已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及二甲双胍等双胍类口服降糖药，或其辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518035

联系人通讯地址
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