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【ChiCTR2300076602】一项在中国健康受试者中评价HSK16149胶囊多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076602

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评价HSK16149胶囊多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价HSK16149胶囊（以下简称HSK16149）在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 2.次要目的（1）评价HSK16149在中国健康成年受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验设计提供依据；（2）评估食物对HSK16149主要PK参数的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计师采用区组随机方法产生随机序列。

盲法

多次给药采用双盲

试验项目经费来源

四川海思科制药有限公司

试验范围

目标入组人数

12;48;13

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-28

试验终止时间

2020-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性或女性； 2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19和26）； 3.筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)≥80 mL/min；[Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(µmol/L)]（女性按计算结果×0.85）]； 4.体格检查、生命体征、12导联心电图（12-ECG）、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；生命体征可接受的范围：体温（口腔）：35.5-37.2℃；脉搏：50-100次/分钟；呼吸：12-20次/分钟；血压：收缩压为90-139 mmHg，舒张压为50-89 mmHg； 5.同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施； 6.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者； 2.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 3.既往发生过血管性水肿者； 4.具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史； 5.筛选期检查发现QTcF>450毫秒（msec）者； 6.失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者； 7.在研究药物首次给药前48 h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者； 8.有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等； 9.研究药物首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者，或输血者； 10.研究药物首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或研究药物给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药； 11.研究药物首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 12.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）； 13.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 14.嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 15.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项为阳性者； 16.妊娠期或哺乳期女性； 17.研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院Ⅰ期临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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