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【CTR20140340】独二味胶囊治疗软组织损伤Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140340

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

独二味胶囊

药物类型

中药

规范名称

独二味胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-16

临床申请受理号

CXZL0900037

靶点

/

适应症

活血止痛，化瘀止血。软组织损伤（血瘀证），症见肿胀疼痛，瘀血，关节活动受限。

试验通俗题目

独二味胶囊治疗软组织损伤Ⅲ期临床试验

试验专业题目

独二味胶囊治疗软组织损伤(血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610063

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

客观评价独二味胶囊治疗软组织损伤（血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医软组织损伤诊断标准；2.符合血瘀证辨证标准；3.治疗前疼痛VAS评分≥4分；4.病程小于48小时；5.年龄18-65岁；6.知情同意，自愿受试；

排除标准

1.ALT超过正常值范围上限1.5倍，或血肌酐超过正常值范围者；2.参加者就诊前使用过止痛、消肿等影响疗效判定的中、西药物者；3.参加者在筛选访视3个月内，或正在参加其它临床试验者；4.有明显兼夹证或合并证者，存在开放性创口者；5.合并骨折、骨病、关节脱位者；6.两个及两个以上部位软组织损伤者；7.妊娠或哺乳期妇女。（包括近3个月内有妊娠计划的妇女）；8.过敏体质或对本药过敏者；9.合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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