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【CTR20182095】普克鲁胺联合阿比特龙治疗一线mCRPC的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20182095

试验状态

主动终止（试验入组人数无法满足统计设计,同时根据公司开发管线调整的策略。）

药物名称

普克鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

普克鲁胺片

首次公示信息日的期

2018-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺癌

试验通俗题目

普克鲁胺联合阿比特龙治疗一线mCRPC的有效性和安全性研究

试验专业题目

普克鲁胺联合阿比特龙对比阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙一线治疗在mCRPC患者中的安全性和耐受性及单药一线治疗mCRPC的影像学无进展生存期（rPFS）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 606 ；

实际入组人数

国内: 724  ；

第一例入组时间

2019-04-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁男性；2.经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征；3.存在影像学证明的前列腺癌远处转移；4.已接受双侧睾丸切除术或药物去势治疗。未接受双侧睾丸切除术的患者，必须正在接受且整个研究过程中计划持续接受LHRH激动剂/拮抗剂治疗；筛选访视时睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）；

排除标准

1.既往接受过针对去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的细胞毒化学治疗（包括多西他赛等）；

2.既往接受过任何一种新型的雄激素受体抑制剂（如恩杂鲁胺、Apalutamide、Darolutamide、SHR3680、HC-1119等）、醋酸阿比特龙及其类似药物（CYP17抑制剂，如酮康唑等）；

3.在过去5年内，除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤，但是已治愈的局限性肿瘤可以入组，如基底或鳞状细胞皮肤癌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;200433

联系人通讯地址
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