CTR20201797
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
化药
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
2020-09-08
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1、胃食管反流性疾病（GERD）。1）反流性食管炎的治疗。 2）已经治愈的食管炎患者防止复发的长期治疗。 3）GERD的症状控制。2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且1）使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合。2）防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。3、需要持续使用NSAID治疗的患者。1）与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。4、功能性消化不良，包括卓-艾综合征的患者。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究（空腹/餐后）
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性研究
200233
主要目的：以上海安必生制药技术有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋；NEXIUM，参比制剂)，在健康受试者体内进行空腹/餐后状态下的生物等效性试验，考察两种艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬制剂在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹/餐后口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(NEXIUM)的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2020-10-16
2021-02-24
是
1.性别：男性和女性健康受试者；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
登录查看中南大学湘雅医院
410008
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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