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【ChiCTR2400093196】三氧化二砷为基础序贯化疗用于复发耐药及难治性卵巢癌的疗效和安全性：一项随机对照、开放性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093196

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

三氧化二砷为基础序贯化疗用于复发耐药及难治性卵巢癌的疗效和安全性：一项随机对照、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

三氧化二砷为基础序贯化疗用于复发耐药及难治性卵巢癌的疗效和安全性：一项随机对照、开放性、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

100044

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临床试验信息

试验目的

本研究目的旨在评价三氧化二砷为基础多药序贯化疗用于复发耐药及难治性卵巢癌的有效性及安全性，为复发耐药及难治性卵巢癌治疗提供新方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

哈尔滨医大药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2 年龄≥18岁的女性； 3 复发性/难治性卵巢癌、原发性输卵管癌或原发性腹膜癌； 4 在末次含铂化疗结束后 6 个月内复发或化疗期间疾病进展（即铂耐药复发或铂难治）； 5 ECOG评分0或1分，预计生存期不少于4个月； 6 按照RECIST 1.1有可测量病灶或不可测量病灶 7 主要器官功能良好，入组前14天内检查指标满足以下要求： 1) 血常规检查（14天内未输血状态）： a. 血红蛋白（Hb）≥80 g/L； b. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； c. 血小板计数（PLT）≥80×109/L； 2) 生化检查： a. 总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）； b. 血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST ≤ 5×ULN； c. 血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 3) 多普勒心脏超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 正常值低限（50%）； 8 首次服用试验药物距离前次的化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗结束需间隔 4 周以上; 9 育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕；在研究入组前7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；

排除标准

1.已知对砷剂的活性或非活性成分过敏者； 2.合并疾病/病史（1）入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等；（2）随机前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；（3）高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；（4）间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）；（5）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g；（6）首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；（7）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；（8）首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据；（9）进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；（10）入组前 1 周接受过>20%骨髓的姑息性放疗;患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）; （11）随机前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的）；（12）既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；（13）周围神经病变≥2级者；活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前14天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3. 目前或最近（入组前30天内）使用另一种试验药物或参与另一项临床研究； 4. 严重影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻； 5. 任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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