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【ChiCTR2400086157】静脉输注利多卡因对开颅手术患者镇痛效果及脑保护作用的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086157

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

静脉输注利多卡因对开颅手术患者镇痛效果及脑保护作用的影响

试验专业题目

静脉输注利多卡因对开颅手术患者镇痛效果及脑保护作用的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究静脉输注利多卡因对颅内占位性病变切除术患者镇痛的有效性、安全性以及脑保护作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS软件生成随机化数字列表，以1:1的比例将患者随机分配到利多卡因组（L组）和舒芬太尼组（S组）各35例。

盲法

对医务人员和研究者施盲： 指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调；指定一名麻醉医生负责麻醉实施和记录术中信息；指定一名研究者负责术后给予研究药物和监测药物安全；由经过培训的随访者负责病人的随访；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果； 统计分析由独立的统计分析师负责完成。 对患者施盲：所有患者术后均使用统一外观的自控镇痛泵

试验项目经费来源

甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 计划在全身麻醉期间接受择期颅脑占位病变切除术患者； 2. 年龄18-65岁； 3. ASA分级Ⅰ- Ⅲ级； 4. 术前Glasgow昏迷评分15分； 5. 术前简易精神状态检查量表评分＞24分，以排除术前神经心理功能障碍的影响。；

排除标准

1. 对本研究所用药物过敏者； 2. 既往开颅手术史、全身恶性肿瘤、糖尿病、精神病史、酗酒史、药物滥用史； 3. 术前或术后接受放/化疗； 4. 肝、肾功能异常；严重心肺功能衰竭； 5. 体重指数（BMI）<18 或 >28 kg/cm2； 6. 无法使用PCIA设备或理解疼痛VAS评分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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