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【ChiCTR1900026961】西妥昔单抗联合伊立替康再挑战治疗对比瑞戈非尼在三线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的疗效及安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026961

试验状态

尚未开始

药物名称

西妥昔单抗+伊立替康

药物类型

规范名称

西妥昔单抗+伊立替康

首次公示信息日的期

2019-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗联合伊立替康再挑战治疗对比瑞戈非尼在三线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的疗效及安全性的探索性研究

试验专业题目

西妥昔单抗联合伊立替康再挑战治疗对比瑞戈非尼在三线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的疗效及安全性的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

对比西妥昔单抗联合伊立替康再挑战治疗与瑞戈非尼在三线治疗转移性结直肠癌的疗效及安全性，并探索西妥昔单抗的耐药相关因素及RAS基因的表型转换情况，从而进一步富集抗EGFR治疗优势人群，以进一步延长晚期结直肠癌患者生存。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者通过计算机产生随机数对所有入组患者随机分为研究组和对照组，研究者及受试者均不可选择分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

受试者须符合以下所有入组标准，才可入组本研究： A、年龄18～75岁，性别不限； B、经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌； C、合并转移性病灶（无法进行根治性切除）； D、入组前1个月内经肿瘤组织或ctDNA检测RAS基因为野生型； E、入组前有可提供检测或已有正式报告的的穿刺活检或手术切除组织学标本； F、经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST 1.1标准可测量的病灶（非放射治疗野）； G、身体状况评分ECOG 0～2； H、预计生存期3个月以上，居住地便于随访； I、具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研给药后90天）； J、研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复； K、自愿签署知情同意书。；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究： A、器官功能水平出现下列情况：骨髓：白细胞（WBC）＜3.0×109/L；性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L;血小板（PLT）＜100×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L；肝脏：TBIL＞1.5倍正常参考值上限；ALT和AST＞ 2.5倍正常参考值上限（无肝转移者）或＞5倍正常参考值上限（肝转移者）；肾脏：血清肌酐(Cr)＞正常值上界的1.5倍或肌酐清除率＜50ml/min； B、已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应； C、既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史； D、其他伴随的抗肿瘤治疗； E、有症状的脑和/或软脑膜转移； F、近5年内，除CRC外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外； G、入组前30天内参加其它抗肿瘤药物临床试验； H、正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗； I、任何不稳定的系统性疾病：活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前6个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； J、急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史； K、严重骨髓功能衰竭的受试者； L、任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素； M、已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； N、HBV-DNA 阳性（拷贝数大于103） O、妊娠或哺乳期； P、已知受试者存在酒精或药物成瘾，或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者； Q、缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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