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【ChiCTR2100048970】粪菌、尿菌移植治疗泌尿系统疾病

基本信息
登记号

ChiCTR2100048970

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系统疾病

试验通俗题目

粪菌、尿菌移植治疗泌尿系统疾病

试验专业题目

粪菌、尿菌移植治疗泌尿系统疾病

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验了解粪菌和尿菌移植对泌尿系统疾病的作用效果,为各类泌尿系统疾病的治疗提供新方法。

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由胡磊将符合各实验组纳入标准的患者纳入该实验组别。

盲法

N/A

试验项目经费来源

本研究获得江苏省医学创新团队专项资助(资助号:CXTDA2017047)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.尿路感染及膀胱炎组 (1)试验组纳入标准:1)≥18岁;且近1年尿路感染≥3次/近6个月≥2次,当前发生尿路感染或(和)膀胱炎。尿路感染及膀胱炎诊断标准:尿培养同一菌落≥10^3 cfu/mL,尿液分析WBC≥10/mm^3;尿频、尿急、尿痛等尿路刺激征或下腹触痛、肾区扣痛,伴或不伴发热;2)自愿参加本项研究;3)意识清醒;4)能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准:1)近1月无尿路感染;2)与患者组在年龄(5岁为一组段)、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 2.泌尿系结石组 (1)试验组纳入标准:1)≥18岁且患者均符合肾输尿管膀胱结石临床诊断标准,满足《中国结石疾病诊断治疗指南》中的相关内容;2)自愿参加本项研究;3)意识清醒;4)能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准:1)既往无泌尿系结石病史;2)与患者组在年龄(5岁为一组段)、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 3.肾癌组 (1)试验组纳入标准:1)≥18岁且患者经腹部CT以及术后病理检查确诊为肾癌; 2)自愿参加本项研究;3)意识清醒;4)能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准:1)身体健康;2)与患者组在年龄(5岁为一组段)、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 4.膀胱癌组 (1)试验组纳入标准:1)≥18岁且患者经影像学检查以及术后病理检查确诊为膀胱癌; 2)自愿参加本项研究;3)意识清醒;4)能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准:1)身体健康;2)与患者组在年龄(5岁为一组段)、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 5.前列腺癌组 (1)试验组纳入标准:1)≥18岁且患者经影像学检查以及术后病理检查确诊为前列腺癌; 2)自愿参加本项研究;3)意识清醒;4)能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准:1)身体健康;2)与患者组在年龄(5岁为一组段)、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 6.前列腺增生组 (1)试验组纳入标准:1)≥18岁且患者临床表现、体格检查及影像学检查等各类检查均符合前列腺增生的诊断标准;2)自愿参加本项研究;3)意识清醒;4)能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准:1)身体健康;2)与患者组在年龄(5岁为一组段)、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 7.前列腺炎组 (1)试验组纳入标准:1)≥18岁且患者临床表现、体格检查及影像学检查等检查均符合前列腺炎的诊断标准;2)自愿参加本项研究;3)意识清醒;4)能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准:1)身体健康;2)与患者组在年龄(5岁为一组段)、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 8.供粪菌和尿菌者 纳入标准:(1)无过敏史及长期服药史、近期排便规律;(2)粪菌、尿菌的提供者一般为受菌者的直系亲属;(3)健康成人,无基础疾病,排除具有传染病、自身免疫性疾病、寄生虫感染等疾病状态。;

排除标准

1.尿路感染及膀胱炎组 (1)试验组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常。 (2)对照组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染。 2.泌尿系结石组 (1)试验组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)有肿瘤病史。 (2)对照组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)有肿瘤病史。 3.肾癌组 (1)试验组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)当前正在使用化疗药物或接受放射治疗;7)同时有其他肿瘤病史。 (2)对照组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)有肿瘤病史。 4.膀胱癌组 (1)试验组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)当前正在使用化疗药物或接受放射治疗;7)同时有其他肿瘤病史。 (2)对照组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)有肿瘤病史。 5.前列腺癌组 (1)试验组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)当前正在使用化疗药物或接受放射治疗;7)同时有其他恶性肿瘤病史。 (2)对照组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)有肿瘤病史。 6.前列腺增生组 (1)试验组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)有肿瘤病史,当前正在使用化疗药物或接受放射治疗。 (2)对照组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)有肿瘤病史。 7.前列腺炎组 (1)试验组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)有肿瘤病史,当前正在使用化疗药物或接受放射治疗。 (2)对照组排除标准:1)当前接受留置导尿术者;2)近1周使用过抗生素;3)近1个月使用过益生菌制剂或合生素;4)有如下情况者:间质性膀胱炎,发热,急慢性肾盂肾炎,急慢性前列腺炎,尿道炎,附睾炎,尿失禁,尿道畸形,膀胱颈突出,肾盂积水,肾萎缩,神经性膀胱炎,结核,妊娠期,月经期,哺乳期,严重心血管、肝、肾疾病、精神异常;5)全身严重感染;6)有肿瘤病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属无锡第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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