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【CTR20171096】阿托伐他汀钙片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171096

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症和冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片的人体生物等效性研究

试验专业题目

阿托伐他汀钙片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂阿托伐他汀钙片（20mg）和参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥）（20mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂阿托伐他汀钙片（20mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁男性或女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）；

排除标准

1.1) 经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查。；2.对阿托伐他汀或者阿托伐他汀钙片辅料有过敏史。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.在服药前3个月内有住院史或外科手术史。；5.在服药前3个月内献血或大量失血（>450mL）。；6.在服药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；7.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位），或每周饮酒超过21个单位；

8.从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；

9.有药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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