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【CTR20220591】他达拉非片空腹及餐后条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220591

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2022-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

勃起功能障碍（勃起不足且无法维持其进行令人满意的性行为的患者）

试验通俗题目

他达拉非片空腹及餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

中国健康男性志愿者在空腹及餐后条件下单次口服他达拉非片（20mg）的随机、开放、双周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以沢井制药株式会社生产的他达拉非片（规格：20mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：20mg/片，商品名：希爱力®）为参比制剂，考察两种制剂的生物利用度，对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

2.过敏体质或对他达拉非及其辅料过敏者；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300251

联系人通讯地址
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