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首页 临床进展 盐酸曲唑酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20240628】盐酸曲唑酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240628

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮片

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗抑郁症或伴随焦虑

试验通俗题目

盐酸曲唑酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315204

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的盐酸曲唑酮片（受试制剂，规格：100mg）或由Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A持证的盐酸曲唑酮片（参比制剂，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对曲唑酮或盐酸曲唑酮片辅料过敏者；

2.有晨起头晕史或有晕厥病史者，或体位性低血压者；

3.存在自杀相关事件和/或自杀想法或既往有该病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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