CTR20244131
已完成
HRS-5965胶囊
化药
HRS-5965胶囊
2024-11-04
企业选择不公示
补体参与介导的溶血性贫血
HRS-5965胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究和QT间期研究
健康受试者多次服用HRS-5965胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究和HRS-5965对健康受试者QT间期影响的I期临床试验
210008
主要目的： 1、在健康受试者中评价HRS-5965胶囊多次给药的安全性和耐受性； 2、评价健康受试者口服HRS-5965胶囊后对QTc间期的影响。 次要目的： 1、评价健康受试者多次和单次口服HRS-5965胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2、评价健康受试者多次和单次口服HRS-5965胶囊后的药效学（PD）特征； 3、评价健康受试者口服HRS-5965胶囊后对除QTc外其他心电图参数的影响； 4、评价健康受试者单次口服HRS-5965胶囊后的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-12-01
2025-04-07
否
1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
请登录查看1.对两个及以上的过敏原过敏，既往曾出现过敏性休克或过敏导致支气管痉挛，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
2.经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；
3.合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者；
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430071
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