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首页 临床进展 一项评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征研究

【CTR20231151】一项评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征研究

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基本信息
登记号

CTR20231151

试验状态

已完成

药物名称

PG-011凝胶

药物类型

化药

规范名称

PG-011凝胶

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征研究

试验专业题目

一项随机、盲法、赋形剂对照的 I 期临床研究评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估PG-011凝胶在轻、中度AD青少年受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2024-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥12且＜18周岁的青少年受试者，男女不限;；2.符合特应性皮炎Williams 标准诊断标准的受试者;；3.筛选前AD病史≥6个月且病情稳定者;；4.筛选和基线访视时的研究者整体评分（IGA）评分为2分（轻度）或3分（中度）；

排除标准

1.既往有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；

2.患有任何可能影响研究结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病;；3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应;；4.各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（经研究者评估，基底细胞癌等除外）；

5.患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床研究的执行；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址
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