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【ChiCTR2200059149】重症急性胰腺炎早期中药干预治疗的效果分析与时机选择

基本信息
登记号

ChiCTR2200059149

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

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靶点

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适应症

重症急性胰腺炎

试验通俗题目

重症急性胰腺炎早期中药干预治疗的效果分析与时机选择

试验专业题目

重症急性胰腺炎早期中药干预治疗的效果分析与时机选择

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察在常规西医治疗基础上,不同时机(入院第1天内、入院第2天内、入院第3天及以后)运用大承气汤治疗SAP的有效性、安全性及疗效的差异性,分析探讨SAP的最佳中药介入治疗时机。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由数据管理员采用EXCEL生成3位数的随机数字,按1:1:1:1的比例随机分为A、B、C、D四组,将序号、分组、随机数字及治疗方法制成卡片装入信封,按照患者入组顺序,依次开启信封,按其中规定分组,并接受治疗。

盲法

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试验项目经费来源

金华市中医药科研项目

试验范围

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目标入组人数

28

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1.符合AP的诊断标准; 2.符合腑实热结证的诊断标准; 3.符合预测的SAP的诊断标准:根据文献报道,本研究将预测的SAP定义为入院时符合以下任意条件之一的AP患者: (1) APACHE II评分≥8分; (2) BISAP评分≥3分; (3) PASS评分>140分; (4) CRP>150mg/mL; 4.发病(腹痛开始)后48小时内入院; 5.性别不限,年龄18~85岁; 6.同意参加本研究,并获得患者或其法定代表人的书面知情同意。;

排除标准

1.慢性胰腺炎、胰腺肿瘤,或患有其他器官系统的慢性严重性疾病,以及恶性肿瘤患者; 2.合并胃肠穿孔、消化道出血、完全性肠梗阻患者; 3.病情严重需行外科手术、腹腔灌洗等非内科治疗患者; 4.发病前有外伤、手术史的患者; 5.起病前 3 个月加入其他临床试验的患者; 6.妊娠合并急性胰腺炎或哺乳期患者; 7.入院前已使用中药治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

金华市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

321000

联系人通讯地址
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