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【ChiCTR2000034763】CD371/33/123-CAR T细胞联合治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034763

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童难治/复发急性髓系白血病

试验通俗题目

CD371/33/123-CAR T细胞联合治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

试验专业题目

CD371/33/123-CAR T细胞联合治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价序贯CD371/33/123-CAR T治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的安全性及短期疗效；次要目的： 1、评价序贯输注CD371/33/123-CAR T治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的长期疗效及安全性； 2、评价序贯输注CD371/33/123-CAR T治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-17

试验终止时间

2022-07-17

是否属于一致性

入选标准

1）确诊为肿瘤表面抗原CD371、CD33、CD123表达,且无CD371/33/123全阴的肿瘤亚克隆，原发耐药，化疗复发，持续残留阳性或经异基因造血干细胞移植后复发/难治的急性髓系白血病患者； 2）男性或女性患者，年龄0-18岁（包括18周岁）； 3）无严重过敏体质； 4）体力状况评分0-2分； 5）预计生存期≥60天； 6）骨髓或外周血或免疫组化CD371、CD33、CD123表达,且无CD371/33/123全阴的肿瘤亚克隆； 7）有自知能力的8-18岁患者自愿签署知情同意书，8岁以下的儿童患者的法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 流式组化存在CD371/33/123全阴肿瘤亚克隆； 2）颅内高压或大脑意识障碍； 3）症状性心衰或严重心律失常； 4）有严重呼吸衰竭的症状； 5）伴其它类型恶性肿瘤； 6）弥漫性血管性内凝血； 7）血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 8）患有败血症或其它难以控制的感染； 9）患有不可控制的糖尿病； 10）严重精神紊乱； 11）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 12）接受过器官移植（不包括骨髓移植）； 13）女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 14）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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