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ChiCTR2000034763
正在进行
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2020-07-18
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儿童难治/复发急性髓系白血病
CD371/33/123-CAR T细胞联合治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验
CD371/33/123-CAR T细胞联合治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验
主要目的:评价序贯CD371/33/123-CAR T治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的安全性及短期疗效; 次要目的: 1、评价序贯输注CD371/33/123-CAR T治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的长期疗效及安全性; 2、评价序贯输注CD371/33/123-CAR T治疗儿童难治/复发急性髓系白血病的药代动力学特征。
单臂
探索性研究/预试验
非随机
N/A
自筹
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20
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2020-07-17
2022-07-17
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1)确诊为肿瘤表面抗原CD371、CD33、CD123表达,且无CD371/33/123全阴的肿瘤亚克隆,原发耐药,化疗复发,持续残留阳性或经异基因造血干细胞移植后复发/难治的急性髓系白血病患者; 2)男性或女性患者,年龄0-18岁(包括18周岁); 3)无严重过敏体质; 4)体力状况评分0-2分; 5)预计生存期≥60天; 6)骨髓或外周血或免疫组化CD371、CD33、CD123表达,且无CD371/33/123全阴的肿瘤亚克隆; 7)有自知能力的8-18岁患者自愿签署知情同意书,8岁以下的儿童患者的法定代理人(监护人)自愿签署知情同意书。;
登录查看1) 流式组化存在CD371/33/123全阴肿瘤亚克隆; 2)颅内高压或大脑意识障碍; 3)症状性心衰或严重心律失常; 4)有严重呼吸衰竭的症状; 5)伴其它类型恶性肿瘤; 6)弥漫性血管性内凝血; 7)血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍; 8)患有败血症或其它难以控制的感染; 9)患有不可控制的糖尿病; 10)严重精神紊乱; 11)头颅核磁共振检查颅内有明显病灶; 12)接受过器官移植(不包括骨髓移植); 13)女性患者(具有生育能力的患者)血HCG检查阳性; 14)肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病、梅毒筛选阳性者。;
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