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首页 临床进展 结肠靶向肠菌递送技术对脑卒中患者胃肠功能和肠道菌群影响的随机对照研究

【ChiCTR2400084918】结肠靶向肠菌递送技术对脑卒中患者胃肠功能和肠道菌群影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084918

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

结肠靶向肠菌递送技术对脑卒中患者胃肠功能和肠道菌群影响的随机对照研究

试验专业题目

结肠靶向肠菌递送技术对脑卒中患者胃肠功能和肠道菌群影响的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

计划以1：1的比例将入组患者分为A对照组以及B干预组，干预措施为：A：通过鼻胃管，鼻饲肠道益生菌复合制剂（膳食纤维，益生菌，益生元） 4次/日 20-40mg/次，效果不佳最大至80mg/次，疗程最大14天。B: 通过鼻胃管，采用结肠靶向递送技术的益生菌复合制剂（在胃内最长可维持8小时以上结构稳定，在结肠发生崩解的益生菌复合制剂） 4次/日 20-40mg/次，效果不佳最大至80mg/次，疗程最大14天。在第3、7和14天使用16S rDNA测序来评估肠道微生物多样性及代谢组学、蛋白组学等。对于每日大便次数（BMF），Bristol粪便量表评分（BSS），每日胃引量，并发症发生率，腹内压等进行观察。同时记录患者的预后、SOFA评分、APACHI2评分变化，血常规、生化、血脂、白介素、淋巴细胞亚群、细胞因子、胃液PH（PH试纸）等进行观察记录分析，人口学数据记录患者年龄、BMI、性别、学历、生活地域、祖籍、职业、疾病严重程度等。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机，研究者通过SPSS软件产生随机序列

盲法

双盲 对治疗者及患者均设盲 治疗者与患者均对药物袋内的实际药品和实际分组信息不知情，给药的护士也不知情。

试验项目经费来源

自筹及合作公司提供益生菌制剂

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据自发性脑出血管理指南、急性缺血性脑卒中管理指南标准，以及CT影像学诊断为脑卒中 2.GCS评分≤8 3.年龄18-80岁，性别不限 4.无民事行为能力者由代理人决定是否自愿参加，签署知情同意书；

排除标准

1.心肺复苏后或脑死亡 2.既往或入组前存在消化道手术史，或正在发生消化道并发症（肠梗阻、消化道出血） 3.血流动力学极度不稳定(去甲肾上腺素＞0.5ug/kg/min\ 4.入科即需要使用广谱抗生素治疗（四代头孢菌素及以上或联合用药）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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