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【ChiCTR2200057570】复发性鼻咽癌经鼻内镜手术联合辅助免疫治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057570

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

复发鼻咽癌

试验通俗题目

复发性鼻咽癌经鼻内镜手术联合辅助免疫治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

复发性鼻咽癌经鼻内镜手术联合辅助免疫治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察鼻内镜手术联合PD-1单抗的治疗复发性鼻咽癌的效果

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

1、中国医学科学院内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术创新单元，编号：No.2019-I2M-5-003；2、《复发性鼻咽癌颅底微创手术治疗的临床研究》，上海市科学技术委员会科技创新行动计划临床医学项目，编号：19411950600；3、自筹 Source(s) of funding：

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-08

试验终止时间

2026-03-08

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理或影像学证实的复发鼻咽癌； 2. 复发鼻咽癌患者：包括rT1至rT4，且能够手术切除； 3. 年龄≥18岁； 4. 签署知情同意书参加试验的患者； 5. 有/无淋巴结转移，可经手术切除； 6. 无远处转移； 7. 从初次放疗结束至复发大于等于6个月； 8. 良好器官功能：（1）血液学：白细胞≥3.0 x 10^9/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L、血红蛋白≥80g/L、血小板≥100 x10^9/L；（2）肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN；（3）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN；（4）肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN； 9. 东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0，1，2，一般身体状况可以耐受全身麻醉手术及化疗、免疫治疗。；

排除标准

1. 有远处转移或软脑膜病（LMD）证据的患者 2. 曾接受过治疗区域放射性粒子植入； 3. 患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰治疗的患者； 4. 5年内患有另一种恶性肿瘤或同时存在多原发肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌等）； 5. 患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍； 6. 患者有自身免疫性疾病者； 7. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前2周内仍在继续使用的； 8. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 9. 既往接受过PD-1单抗、PD-L1单抗、CTLA-4单抗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）治疗； 10. 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 11. 患者有任何可能妨碍方案研究依从性或研究期间安全性的情况； 12. 存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作； 13. 未控制的活动性感染； 14. 怀孕或哺乳女性； 15. 无人身自由及独立民事行为能力者； 16. 存在其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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