CTR20200981
已完成
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
化药
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
2020-08-14
企业选择不公示
慢性阻塞性肺疾病
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（110μg/50μg）生物等效性预试验
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（110μg/50μg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放生物等效性预试验
211100
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的受试制剂与Novartis Pharma Stein AG，Switzerland生产的参比制剂进行人体生物等效性试验，为正式试验给药方式与操作流程、采样量、采血时间点、样本量、给药剂量等设计的合理性提供参考。同时，观察受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊和参比制剂杰润在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2020-09-03
2020-09-30
是
1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
登录查看1.体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X片/CT、实验室检查有临床意义异常；
2.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等，或在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
3.肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
登录查看无锡市人民医院
210000
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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