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【ChiCTR1800016925】基于手机应用软件的新型抗凝管理模式的建立及评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016925

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

机械瓣膜置换术后

试验通俗题目

基于手机应用软件的新型抗凝管理模式的建立及评价

试验专业题目

一项旨在评估基于手机应用软件的新型抗凝管理模式的前瞻性单中心随机对照试验性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

550002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本课题结合国外华法林抗凝管理模式的最新进展，拟建立一种基于手机应用软件的新型抗凝管理模式。该抗凝管理模式属于移动医疗的范畴，包括了基于手机应用软件的四大功能：抗凝提醒功能、健康教育功能、抗凝建议功能、数据采集功能，具有可随身携带、便捷的特点。同时，借助其数据收集功能，通过前瞻、随机、对照研究，评价该抗凝管理模式的安全性、有效性，为该抗凝管理模式的大规模应用提供循证医学的证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分配表的产生方法：分层随机化（Stratified randomization）操作步骤：(1)将分组过程分2个层进行，抗凝半年以上者及换瓣后未出院患者，各100人。抗凝半年以上的门诊病人编为A组，换瓣膜后未出院患者编为B组。每个层对100个试验对象随机分组； (2)随机分配表的产生。首先编序号，抗凝半年以上者A-1至A-100，换瓣后未出院患者B-1至B-100。A-1至A-100每个序号对应一个计算机产生的1-1000内的随机数；然后100个随机数从小到大排序，得A-1至A-100各自相对应的序号R；规定R 所对应的处理：R1～50为实验组，R51～100为对照组。A-1至A-100按相应的序号R归入实验组、对照组。实验组编号A，对照组编号B。同样方法产生B-1至B-100分组编号。 (3)分组编号实验组 A（B）-序号-A 对照组 A（B）-序号-B 第一个字段：A：抗凝半年以上者；B：换瓣后未出院患者

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.行机械瓣膜置换术后 2.抗凝半年以上或术后未出院患者。 3.有完全民事行为能力；大于18岁；无认知功能障碍；可以完成生活质量调查表及服药依从性调查表。 4.患者拥有Android 操作系统的智能手机。 5.患者掌握如何操作手机软件。 6.不合并其他严重的慢性疾病，如冠心病，糖尿病，脑梗或者脑出血，恶性肿瘤，严重肺、肝、肾功能障碍。 7.依从性好，能按要求返院复查。；

排除标准

不具备纳入标准任何一项者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

550002

联系人通讯地址

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