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【CTR20230854】SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230854

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-1802

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-1802

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200245

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

旨在观察和评价SHR-1802联合阿得贝利单抗在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性，确定联合用药的RP2D，并初步评价SHR-1802联合联合阿得贝利单抗利单抗±化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.临床或病理学确诊的晚期实体瘤患者。；3.18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。；4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。；5.ECOG评分：0～1。；6.非手术绝育的育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器，避孕药）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和末次给药后3个月内采用经医学认可的高效方法避孕。；

排除标准

1.复发转移阶段接受过抗PD-1或PD-L1抗体治疗。；2.既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤。；3.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；4.既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病（仅影像学改变者除外），需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者。；5.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。；6.首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者，首次用药前2周内使用过抗生素者。；7.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410031

联系人通讯地址

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